胶东在线3月12日讯（记者 许加薇 通讯员 刘镇秀）2021年3月12日，荣昌生物制药(烟台)股份有限公司举行新闻发布会，正式宣布：全球首个用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的“双靶”一类生物新药——泰它西普(RC18，商品名：泰爱)获得国家药监局上市批准，批准文号为：国药准字S。泰它西普获批上市，标志着我国在治疗系统性红斑狼疮新药研发领域走在了世界前列，SLE治疗实现了重大突破。

北京协和医院风湿免疫科主任张奉春教授，市、区有关领导，来自20余家媒体的记者，荣昌生物董事长王威东，泰它西普发明人、荣昌生物首席执行官、首席科学官房健民，荣昌生物首席医学官何如意、总裁傅道田，以及其他公司高管出席新闻发布会。

烟台市副市长，烟台开发区工委书记、管委主任牟树青

烟台开发区经发科创局副局长赵玲

系统性红斑狼疮是红斑狼疮中最严重的类型，是自身免疫介导并以免疫性炎症为突出表现的全身多器官受累的弥漫性结缔组织病。目前，全球SLE患病人口约为770万人，预计到2030年将达到860万人。在中国， SLE患者约为100万。过去60年里，美国FDA仅批准过一款治疗系统性红斑狼疮的药物，难以满足国内外巨大的临床需求。

泰它西普是由荣昌生物CEO、首席科学官房健民教授发明设计的一个抗体融合蛋白药物分子。作为全球首个获批用于治疗系统性红斑狼疮的双靶生物新药，泰它西普通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止异常B细胞的分化和成熟，从而降低机体免疫反应，在增加治疗有效性的同时提升了药物的安全性。由于具有新靶点、新结构、新机制的特点，泰它西普发明专利先后获得中国、美国、欧洲等国家和地区的授权，该研发项目也获得了国家“十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项支持。

关键性临床研究结果显示，泰它西普高剂量组治疗48周的系统性红斑狼疮反应指数(SRI)显著高于安慰剂对照组(79.2% vs 32.0%)，对SRI的改善程度要明显好于目前已上市的生物新药。2019年11月，国家药监局审评中心受理注射用泰它西普治疗系统性红斑狼疮的上市申请，次月将该申请纳入优先审评程序，理由为具有明显治疗优势创新药。同年底，美国风湿病学会(ACR)年会召开，相关临床数据在主会场做口头报告，引起国际业界强烈反响。2020年1月，泰它西普获得美国FDA关于在美开展治疗系统性红斑狼疮的III期临床试验许可，并于4月获得快速通道资格。今年，泰它西普将开始全球多中心临床试验，有望惠及更多系统性红斑狼疮患者。

泰它西普发明人、荣昌生物CEO、首席科学官房健民

泰它西普发明人、荣昌生物CEO、首席科学官房健民教授在新闻发布会上介绍说，泰它西普是公司2020年11月成功上市后的第一款重磅产品，该产品的获批标志着公司商业化征程的开启。作为一个真正意义上具有新机制、新靶点、新结构的first-in-class药物，希望泰它西普从中国走向世界，提升临床用药可及性，更好地满足全球患者对高质量生物药的需求。

泰它西普临床试验负责人、北京协和医院风湿科主任张奉春教授表示，泰它西普是全球首创的靶向BLyS和APRIL的双靶向生物新药，是一个真正针对SLE的“里程碑式”药物，是目前我国在重大疾病领域少见的、完全具备自主知识产权且疗效和安全性俱佳的药物。希望泰它西普尽早实现医保报销，更好地惠及患者。

引人瞩目的是，泰它西普不仅在系统性红斑狼疮的治疗上实现了重要突破，还有潜力用于其它多种拥有巨大未满足临床需求的自身免疫适应症，其治疗IgA肾炎、干燥综合症、视神经脊髓炎、多发性硬化症和重症肌无力等适应症的国内Ⅱ/Ⅲ期临床试验已全面展开，其中多个适应症即将启动全球多中心临床研究。

据悉，为满足泰它西普以及后续产品的商业化需求，荣昌生物计划投入近数十亿港元，用于泰它西普等产品的临床开发及商业化，以及建设新生产设施以扩大商业生产产能及一般企业运营等方面。 2020年一季度，相关建设已经开始，预计将于2021年前将细胞培养反应器产能扩大至升。

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文章来源：《生物医学工程学杂志》 网址: http://www.swyxgcxzzzz.cn/zonghexinwen/2021/0314/500.html